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《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》解读三

2017-11-30

三、药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证相关问题的说明

  按照国务院办公厅印发的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)“两证合一”的要求,我局积极推进将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证整合为一项行政许可,将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范(GSP)认证整合为一项行政许可。
  根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号),对于药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消。
  为落实国发46号文要求,我局在《药品管理法修正案》(草案送审稿)中取消了药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证制度。目前,草案送审稿已按程序提请国务院报请全国人大常委会审议。按照依法行政的要求,待《药品管理法》修改后,我局将对药品监管规章中涉及药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证的相关规定进行统一修改。

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